Hrvatskoj je cilj sljedećih tjedana nabaviti najmanje milijun doza ruskog cjepiva protiv covida-19 Sputnjik V, moguće je čak i više od toga bude li potrebe, a neslužbeno se spominje čak i do dva milijuna, ekskluzivno doznaje Jutarnji list. Time bi Hrvatska, uz pošiljke drugih proizvođača cjepiva, do ljeta mogla imati procijepljeno 70 posto populacije, koliko je, vjeruje se, potrebno da bi se epidemija zaustavila, a to je onda i odličan start za turističku sezonu o kojoj je ovisno hrvatsko gospodarstvo.
Visoki izvori iz HDZ-a bliski Plenkoviću za Jutarnji list potvrđuju naše informacije i kažu kako je cilj da sljedećih tjedana u Hrvatsku stigne respektabilna količina ruskog cjepiva, najmanje milijun doza, a plan je takav da će Hrvatska dobiti cjepivo prije nego što ga odobri Europska agencija za lijekove (EMA), a onda čekati dozvolu EMA-e kako bi odmah mogla početi s cijepljenjem. Bude li, kažu naši izvori, EMA odugovlačila, onda i naša Agencija za lijekove i medicinske proizvode (Halmed) ima načina da odobri cjepivo i prije nego što to napravi krovna agencija Europske unije.
Pregovori s ruskom stranom, govore izvori Jutarnjeg, počeli su čim je početkom veljače ugledni znanstveni časopis Lancet objavio da je ruski Sputnjik V sigurno i učinkovito cjepivo. Premijer Plenković i ministar vanjskih poslova Gordan Grlić Radman izravno su pregovarali s ruskim ministrom vanjskih poslova Sergejem Lavrovom, koji je krajem prosinca prošle godine nakon čak 16 godina posjetio Hrvatsku i sastao se s cijelim državnim vrhom.
Treća faza
Premijer Plenković ispočetka je bio vrlo oprezan u vezi s ruskim cjepivom jer njihovo i kinesko cjepivo nisu imali treću fazu ispitivanja koja je bitna. No, sve se promijenilo nakon što je postalo jasno da postoji zastoj u isporuci cjepiva Europi, a nakon Lanceta je i premijer shvatio da nema što čekati. Ne treba zaboraviti ni da u svom kabinetu ima dvojicu posebnih savjetnika, za vanjsku politiku i za društvena pitanja, Matu Granića i Zvonka Kusića, koji su obojica bivši dekani Medicinskog fakulteta, a kako smo ranije čuli, i neki od članova Znanstvenog savjeta premijeru su sugerirali da nema što čekati s ruskim cjepivom.
- Hrvatska štiti svoje interese i važno je da cjepivo dobijemo prije nego što ga EMA odobri jer onda ne ovisimo o raspodjeli unutar EU, nego sami o sebi, što je naše pravo, a nakon toga ćemo, strogo poštujući pravila, početi s cijepljenjem. Time ne kršimo nijedno pravilo Europske unije - kaže sugovornik Jutarnjeg.
I Vili Beroš, ministar zdravstva, više je puta, doznajemo, razgovarao s ruskim veleposlanikom u Hrvatskoj, a najveći izazov bio je pronaći način registracije cjepiva. Rusija je sa svojim cjepivom aplicirala prema EU i očekuje se da bi odobrenje EMA-e trebala dobiti u ožujku ili travnju. Od Halmeda je, doznajemo, također zatraženo da sve prouče i daju procjenu sigurnosti i učinkovitosti cjepiva. Naravno, riječ je o vrlo važnom potpisu za odobrenje tako da se očekuje i odgovor Halmeda.
Inače, u utorak je rusko Ministarstvo zdravlja objavilo kako su istraživanja pokazala da je Sputnjik V učinkovit protiv britanskog, južnoafričkog i brazilskog soja.
Vektorsko cjepivo
Sputnjik V spada u vektorska cjepiva, baš kao i tzv. oxfordsko cjepivo koje su razvili Sveučilište Oxford i AstraZeneca. Ruski predsjednik Vladimir Putin šokirao je svijet 11. kolovoza prošle godine svojom objavom da je u Rusiji odobreno prvo cjepivo protiv koronavirusa prije početka treće faze kliničkih ispitivanja koja je počela početkom rujna. Znanstvenici diljem svijeta, posebno na Zapadu, kritizirali su takav postupak. Do danas je više od 20 zemalja, uključujući šest zemalja Južne Amerike, odobrilo to cjepivo te im se distribuiraju milijuni doza. Srbija je odobrila Sputnjik V još 31. prosinca 2020. godine. Prošli tjedan srbijanski je predsjednik Aleksandar Vučić najavio da će se to cjepivo proizvoditi i u Srbiji. Bosna i Hercegovina je 8. veljače odobrila Sputnjik, a u Crnoj Gori se to cjepivo očekuje u drugoj polovici veljače. Mađarska je kao prva članica EU u siječnju prva odobrila Sputnjik V, a prošli je tjedan počela i s cijepljenjem. Mađarska je zasad dobila prvih 40.000 doza, a naručila je dva milijuna doza koje bi trebale biti isporučene u sljedeća tri mjeseca.
- Prema informacijama zaprimljenima od EMA-e, proizvođaču cjepiva Sputnjik V zasad je pružen znanstveni savjet, u sklopu kojeg je informiran o važećim regulatornim i znanstvenim smjernicama za razvoj cjepiva. Kao i kod prethodno odobrenih cjepiva, kad postupak ocjene a potom i odobravanja bude pokrenut, Povjerenstvo za humane lijekove pri EMA-i provest će temeljitu znanstveno-stručnu ocjenu te donijeti zaključak o djelotvornosti, sigurnosti i kakvoći. Prema najnovijim informacijama, očekuje se da bi postupak mogao biti pokrenut sredinom ožujka, stoga očekujemo brzo odobravanje - rekla je Ivana Šipić Gavrilović iz Halmeda.
Izvanredni uvoz moguć i bez EU, ali to je učinila samo Mađarska
Može li Hrvatska koristiti Sputnjik V?
Budući da je cjepivo Sputnjik V proizvedeno biotehnološkim postupkom (genetskim inženjeringom), za njegovo odobravanje u EU obvezan je centralizirani postupak davanja odobrenja, koji se pokreće na temelju zahtjeva proizvođača. Riječ je o istom postupku kakav je proveden za sva tri dosad odobrena cjepiva te se nijedno od tih cjepiva, zbog svog načina proizvodnje, ne može u EU registrirati nacionalno, kaže Ivana Šipić Gavrilović iz HALMED-a. Na temelju navedenog odobrenja, cjepivo se stavlja u promet i u Hrvatskoj.
Kako onda Mađarska koristi Sputnjik V?
U slučaju izvanrednog uvoza pojedinih serija cjepiva koja nisu odobrena u EU, kakav je proveden samo u Mađarskoj, provodi se administrativna provjera dijela dokumentacije iz postupka registracije u državi iz koje se uvozi, no ne provode se dodatne provjere i ocjene temeljnih podataka o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva. Općenito je stav regulatornih agencija u Europskoj uniji da je u cilju zaštite zdravlja pacijenata potrebno da se za svako od tih cjepiva, prije nego što postane dostupno građanima, provede ocjena i postupak odobravanja. To se odnosi, kako na odobravanje samog cjepiva, tako i svih dokumenata, informacija o cjepivu koje se u istom postupku provjeravaju i usuglašavaju, i koje su nužne za njegovu pravilnu i sigurnu primjenu - naglasila je Ivana Šipić Gavrilović iz HALMED-a, domaće Agencije za lijekove.